Die wichtigsten Fragen und Rahmenbedingungen zu klinischen Studien.

Entstehen mir Kosten, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Nein, Sie erhalten alle im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Medikamente kostenlos.

Meist erhalten Teilnehmer eine Aufwandsentschädigung für Ihren "Aufwand", Fahrtkosten usw. Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie verschieden.

Welchen Nutzen habe ich, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Sie bekommen als Teilnehmer an einer Patientenstudie eine intensive medizinische Betreuung und Beratung. Hierfür steht unser kompetentes Team – Ärzte, Study Nurses und Ernährungsberater – zur Verfügung.

Zu den gründlichen Untersuchungen gehören – je nach Studie – u. a. Blutentnahmen, EKG und Blutdruckmessungen. Als Studienteilnehmer können

Sie gegebenenfalls neue Wirkstoffe gegen Ihre Erkrankung und Beschwerden testen, lange bevor diese auf den Markt kommen. Sie können sich zudem über den letzten Stand medizinischer Forschung zu Ihrer Erkrankung informieren.

Wie sicher ist die Teilnahme an der Studie?

Klinische Prüfungen unterliegen strengen, international gültigen Rechts- und Sicherheitsbestimmungen, da Ihre Sicherheit als Patient oberste Priorität hat.

Dafür sorgen u. a. die Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP), die die Durchführung klinischer Studien hinsichtlich des Wohles des Patienten genau regeln.

Verschiedene Gremien überwachen die Einhaltung dieser Vorschriften.

Zudem überwacht unser Studienpersonal Sie engmaschig. Ihr Beitrag ist dabei die Einhaltung der mit Ihrem Arzt besprochenen Verhaltensweisen, die für die Studie gelten.

Ist die Teilnahme freiwillig?

Die Freiwilligkeit ist der erste Grundsatz jeder Studienteilnahme.

Und selbstverständlich können Sie jede Studienteilnahme - ohne Nennung von Gründen - jederzeit von sich aus beenden. 

Welche Folgen hat meine Einwilligungserklärung?

Mit der Einwilligungserklärung bestätigen Sie in schriftlicher Form, dass Sie freiwillig an der Patientenstudie teilnehmen.

Zuvor findet selbstverständlich ein ausführliches Informationsgespräch mit dem behandelnden Prüfarzt statt, in dem die Studiendetails, Nutzen und Risikofaktoren mit Ihnen genau besprochen werden.

Diese Aufklärung erhalten Sie auch in schriftlicher Form in der Patienteninformation. Ihr Studienarzt beantwortet zudem zuvor alle Ihre Fragen zur Studie.

Auch nach Abgabe Ihrer Einwilligungserklärung können Sie jederzeit - ohne Nennung von Gründen - Ihre Studienteilnahme beenden.

Habe ich mit Nebenwirkungen zu rechnen?

Jeder Wirkstoff hat Wirkungen sowie auch Nebenwirkungen.

Welche Nebenwirkungen auftreten können, erfahren Sie von Ihrem Prüfarzt sowie aus der Patienteninformation, die Sie bei Ihrem ersten Besuch in unserem Prüfzentrum erhalten.

Falls unerwartete Wirkungen im Rahmen Ihrer Behandlung auftreten, entscheiden Sie und unsere Studienärzte ein weiteres Vorgehen.

Erhalte ich eine Vergütung?

Phase I-Studien werden in der Regel vergütet. Hier werden neue Wirkstoffe zum ersten Mal am gesunden Menschen erprobt. Hat der Wirkstoff bereits die Phase I durchlaufen und nehmen Sie an einer Phase II-, III- oder IV-Studie teil, wird Ihnen in der Regel das Fahrtgeld erstattet. Je nach Studie werden besondere Aufwendungen des Patienten (z. B. besondere Untersuchungen oder hoher Zeitaufwand) vergütet.

Was ist der Unterschied zwischen einem Probanden und einem Patienten?

Je nachdem, an welcher Studienphase Sie teilnehmen, sind Sie Proband oder Patient. Die Studienteilnehmer der Phase I-Studien werden Probanden, die der Phase II- bis IV-Studien werden Patienten genannt.

Wer kann an Patientenstudien teilnehmen?

Ein Mindestalter von 18 Jahren ist voraussetzung für eine Studienteilnahme. Die genauen Teilnahmebedingungen variieren von Studie zu Studie.

Vom Grundsatz kann jeder teilnehmen, der die Ein- und Ausschlusskriterien der jeweiligen Studie erfüllt.

Hierfür werden beispielsweise Kriterien wie Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, abgefragt und kontrolliert.