Wir haben für Sie die wichtigsten und gängigsten Fragen zusammengetragen, die in Zusammenhang mit klinischer Forschung gestellt werden.

Entstehen mir Kosten, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Nein, Sie erhalten alle im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Medikamente kostenlos. Praxis- sowie Rezeptgebühren fallen für Sie nicht an. Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Häufig erhalten Teilnehmer sogar eine Aufwandsentschädigung.

Welchen Nutzen habe ich, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Sie bekommen als Teilnehmer in einer Patientenstudie eine intensive medizinische Betreuung und Beratung. Hierfür steht unser kompetentes Team – Ärzte, Study Nurses und Ernährungsberater – zur Verfügung. Zu den gründlichen Untersuchungen gehören – je nach Studie – u. a. Blutentnahmen, EKGs und Blutdruckmessungen. Als Studienteilnehmer können Sie gegebenenfalls neue Wirkstoffe gegen Ihre Erkrankung und Beschwerden testen, lange bevor sie auf den Markt kommen. Sie können sich zudem über den letzten Stand medizinischer Forschung zu Ihrer Erkrankung informieren.

Wie sicher ist die Teilnahme an der Studie?

Klinische Prüfungen unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften, da Ihre Sicherheit als Patient in einer Studie oberste Priorität hat. Dafür sorgen u. a. die Leitlinien der Guten Klinischen Praxis, die die Durchführung klinischer Studien hinsichtlich des Wohles des Patienten genau regeln. Verschiedene Gremien sind mit der Überprüfung der Einhaltung dieser Vorschriften beauftragt. Hierzu gehören die Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden wie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), lokale Überwachungsbehörden, das Pharmaunternehmen, der Monitor sowie das Prüfzentrum selbst. Ihr Beitrag ist dabei die Einhaltung der mit Ihrem Arzt besprochenen Verhaltensweisen, die für die Studie gelten.

Ist die Teilnahme freiwillig?

Die Studienteilnahme ist freiwillig und kann von Ihnen zu jedem Zeitpunkt beendet werden. Wir würden uns freuen, wenn Sie in diesem Falle die Studie mit einer Abschlussuntersuchung ordentlich beenden.

Welche Folgen hat meine Einwilligungserklärung?

Mit der Einwilligungserklärung bestätigen Sie in schriftlicher Form, dass Sie freiwillig an der Patientenstudie teilnehmen. Zuvor findet selbstverständlich ein ausführliches Informationsgespräch mit dem behandelnden Prüfarzt statt, in dem die Studiendetails, Nutzen und Risikofaktoren mit Ihnen genau besprochen werden. Diese Aufklärung erhalten Sie auch in schriftlicher Form in der Patienteninformation. Ihr Studienarzt beantwortet zudem vorher alle Ihre Fragen zur Studie. Nach Abgabe Ihrer Einwilligungserklärung können Sie jederzeit, ohne Angabe von Gründen, Ihre Studienteilnahme beenden.

Habe ich mit Nebenwirkungen zu rechnen?

Jeder Wirkstoff hat Wirkungen sowie auch Nebenwirkungen. Welche Nebenwirkungen auftreten können, erfahren Sie von Ihrem Prüfarzt sowie aus der Patienteninformation, die Sie bei Ihrem ersten Besuch in unserem Prüfzentrum erhalten. Gegeneinander abzuwägen sind die möglichen positiven Effekte eines Wirkstoffes, die Nebenwirkungen sowie die negativen Beeinträchtigungen einer Erkrankung. Falls die Nebenwirkungen im Rahmen Ihrer Behandlung beträchtlich sind, können Sie die Studie sofort abbrechen.

Erhalte ich eine Vergütung?

Phase I-Studien werden in der Regel vergütet. Hier werden neue Wirkstoffe zum ersten Mal am gesunden Menschen erprobt. Hat der Wirkstoff bereits die Phase I durchlaufen und nehmen Sie an einer Phase II-, III- oder IV-Studie teil, wird Ihnen in der Regel das Fahrtgeld erstattet. Je nach Studie werden besondere Aufwendungen des Patienten (z. B. besondere Untersuchungen oder mehr Zeitaufwand) vergütet.

Was ist der Unterschied zwischen einem Probanden und einem Patienten?

Je nachdem, an welcher Studienphase Sie teilnehmen, sind Sie Proband oder Patient. Die Studienteilnehmer der Phase I-Studien werden Probanden, die der Phase II- bis IV-Studien werden Patienten genannt.

Wer kann an Patientenstudien teilnehmen?

An Patientenstudien kann Jeder teilnehmen, der die Ein- und Ausschlusskriterien, die im Prüfplan festgelegt sind, erfüllt. Hier werden beispielsweise Kriterien wie Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, Erkrankungsstadium und die Art und Dosis der Medikation abgefragt und kontrolliert.